С 6 ноября 2022 года – обновленная редакция руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата

© pressmaster / Фотобанк Фотодженика

6 ноября 2022 года вступит в силу Решение Коллегии ЕЭК, которым в новой редакции изложено Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 г. № 137).

При этом установлено, что нормативные документы по качеству лекарственного препарата, утвержденные при регистрации лекарственного препарата в соответствии с требованиями ЕАЭС или при приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС до 06.11.2022, действительны до окончания срока их действия либо до внесения заявителем изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.

Как сообщалось ранее на сайте Евразийской экономической комиссии, в обновленной редакции Руководства учтены накопленный опыт лабораторий стран ЕАЭС, осуществляющих оценку качества лекарств при их регистрации, а также предложения фармацевтических производителей с учетом практики подачи регистрационных досье.